Здравствуйте, в этой статье мы постараемся ответить на вопрос: «Лицензирование фармацевтической деятельности в Москве». Если у Вас нет времени на чтение или статья не полностью решает Вашу проблему, можете получить онлайн консультацию квалифицированного юриста в форме ниже.
Оформив лицензию, компания или ИП получают право приступить к осуществлению фармацевтической деятельности, при этом важно помнить о возможных плановых и внеплановых проверках на соблюдение требований лицензионного законодательства. В случае выявления нарушений, лицензия может быть приостановлена или аннулирована.
Требования и документы
Для того чтобы получить лицензию на осуществление обозначенной деятельности, юридическое лицо должно отвечать ряду требований:
- наличие у лицензиата в собственности помещений, отвечающих санитарным нормам, а также оснащенных техникой, необходимой для производства или реализации медикаментов, биологически активных добавок и других видов продукции;
- оснащенность объектов собственности, используемых для ведения фармацевтической деятельности, охранной сигнализацией;
- соблюдение правил хранения фармацевтической продукции и следование нормам обращения с ней;
- соблюдение требований изготовления лекарств, а также оптовой и розничной торговли ими;
- наличие у лицензиата высшего фармацевтического образования, сертификата специалиста и опыта работы в данной сфере не менее 3 лет (подчиненные специалисты, занимающиеся изготовлением и непосредственной продажей лекарств на местах, могут иметь среднее фармацевтическое образование);
- регулярное прохождение руководителем юридического лица и его подчиненными курсов повышения квалификации в сфере фармацевтики (не реже, чем раз в 5 лет).
Чтобы получить лицензию на осуществление фармдеятельности, соискатель должен предоставить пакет документов. В него входит:
- заявление на получение лицензии на фармацевтическую деятельность с указанием основных данных юридического лица (организационно-правовой формы, места нахождения и т.д.) и вида лицензируемой деятельности;
- копии учредительных документов;
- копия свидетельства о государственной регистрации;
- копия свидетельства о постановке на налоговый учет;
- документ об оплате лицензионного сбора;
- сертификат специалиста, выступающий официальным подтверждением наличия соответствующей квалификации у руководителя данного юридического лица;
- документы, подтверждающие за руководителем организации право использования занимаемых им помещений;
- копии документов о среднем или высшем фармацевтическом образовании сотрудников соискателя лицензии;
- копия заключения санитарно-эпидемиологической экспертизы на предмет соответствия занимаемых предпринимателем помещений санитарным нормам.
Какие органы выдают лицензию
Получить лицензию на фармацевтическую деятельность можно в следующих органах:
| Лицензирующий орган | Сфера деятельности |
|---|---|
| Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения | оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения; деятельность аптек, подведомственных федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук |
| Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору | обращение лекарственных средств для ветеринарного применения |
| Органы исполнительной власти субъектов РФ | обращение лекарственных средств для медицинского применения |
Радиофармацевтические лекарственные препараты
В пункте 4 Положения прописаны лицензионные требования, которым должен соответствовать соискатель лицензии.
Подпункт «к» п. 4 Положения дополнен следующим требованием: наличие у соискателя лицензии работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами для медицинского применения, их хранением и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами для медицинского применения, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющих для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в части изготовления радиофармацевтических лекарственных препаратов – высшее или среднее фармацевтическое или медицинское образование и дополнительное профессиональное образование в области радиохимии, радиационной безопасности с учетом особенностей, установленных законодательством Российской Федерации в области обеспечения радиационной безопасности.
В пункте 6 Положения содержатся лицензионные требования, которым должен соответствовать лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности.
Подпункт «з» п. 6 Положения будет представлен в новой редакции. Теперь одним из лицензионных требований будет соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление и отпуск:
-
лекарственных препаратов для медицинского применения, за исключением изготовления радиофармацевтических лекарственных препаратов для медицинского применения, – правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения;
-
радиофармацевтических лекарственных препаратов для медицинского применения, – порядка изготовления радиофармацевтических лекарственных препаратов;
-
лекарственных препаратов для ветеринарного применения, – правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для ветеринарного применения.
Заявление о предоставлении лицензии
С 1 сентября 2023 года п. 8 Положения будет действовать в новой редакции.
Для получения лицензии ее соискатель представляет в лицензирующий орган заявление в форме электронного документа, заверенного электронной подписью в соответствии с п. 21 Положения, о предоставлении лицензии, в котором указываются сведения, предусмотренные ч. 1 ст. 13 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», с использованием данных из федеральной государственной информационной системы «Единая система идентификации и аутентификации в инфраструктуре, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг в электронной форме» и единого реестра учета лицензий в личном кабинете федеральной государственной информационной системы «Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)».
Также с указанной даты в новой редакции будет действовать и п. 9 Положения: подача заявления о предоставлении лицензии, заявления о внесении изменений в реестр лицензий осуществляется посредством использования федеральной государственной информационной системы «Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)» в форме электронного документа.
Если ранее реестр никому невозможно было проверить, то теперь эта процедура стала рутинной. Любой желающий легко может обратиться к интернету, отыскать в реестре интересующую информацию.
Пока еще встречаются недобросовестные люди, работающие на авось. За считанные минуты проверка выведет нечестных бизнесменов на чистую воду. Честным руководителям нечего скрывать от покупателей. Копии официальных документов находятся на открытых стендах, в которых:
- информация о владельце, о сотрудниках;
- календарные сроки открытия компании;
- разрешение на оборот наркотических и психотропных средств;
- сертификация лекарственных препаратов.
Какие организации обязаны оформлять фармацевтическую лицензию в России?
Российское законодательство достаточно четко определяет круг организаций, которые обязаны оформлять фармацевтические лицензии. К таковым относятся фирмы, занятые в области:
- Оптовой реализации медикаментов и вспомогательных материалов; Хранения лекарственных средств и сырья для их производства; Транспортировки товаров медицинского назначения; Розничной продажи медицинских препаратов; Отпуска лекарств и вспомогательных средств; Изготовления медикаментов.
Стоит обратить внимание на то, что организации, которые осуществляют оптовую торговлю лекарственными препаратами обязаны иметь складские помещения. Их совокупная полезная площадь должна составлять не менее 184 квадратных метров (Постановление Правительства № 1018).
Лицензионные требования для лицензиатов
Для лицензиатов одним из основных лицензионных требований является наличие производственного объекта или объектов (помещений, зданий, сооружений) и оборудования по месту осуществления фармацевтической деятельности, принадлежащих на праве собственности или на ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования. Такое требование было и в настоящем Положении о лицензировании. Также как для соискателей лицензии, для лицензиатов есть возможность в целях получения лицензии заключить договор аутсорсинга с другим лицензиатом, который уже имеет лицензию на осуществление фармацевтической деятельности по оптовой торговле ЛС и соответственно имеет в собственности или аренде необходимое помещение и оборудование.
Аналогично, как и для соискателей лицензии, установлен срок действия договора о передаче работ (услуг) на аутсорсинг (в части хранения ЛС срок договора составляет от 12 месяцев). Исключением из числа лицензиатов, которые могут заключать договора аутсорсинга являются медицинские организации и их обособленные подразделения.
В случае расторжения договора о передаче работ (услуг) на аутсорсинг, лицензиат обязан направить в Росздравнадзор заявление о внесении изменений в реестр лицензий в части исключения производственного объекта или объектов из реестра лицензий.
В состав обязательных лицензионных требований включены отсылочные нормы к различным нормативно-правовым актам, которые должен соблюдать лицензиат. В действующим Положении также в отношении лицензиата, ведущего оптовую торговлю ЛС обязателен к исполнению ряд требований, который установлен различными нормативно-правовыми актами, регулирующих сферу обращения ЛС. В этой части произошли лишь незначительные изменения. Так, организации оптовой торговли должны в процессе осуществления своей деятельности придерживаться исполнения:
- требований, установленных ст. 53 ФЗ-61 (правила продажи, передачи ЛС организациями оптовой торговли лекарственными средствами) и 54 ФЗ-61 (данное требование было и в предыдущем Положении, в новом положении добавили обязательность соблюдения части 7 статьи 67 ФЗ-61, которая связана с обязанностью осуществления мониторинга движения ЛП);
- норм Правил надлежащей дистрибьюторской практики лекарственных препаратов для медицинского применения в рамках Евразийского экономического союза (добавили указание на ЕАЭС);
- норм Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения (не претерпело изменений);
- норм Правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения (не претерпело изменений);
- знание установленных предельных размеров оптовых надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (из нового Положения данное требование исключено).
Для тех лицензиатов, которые осуществляют розничную торговлю, обязателен для исполнения также целый ряд лицензионных требований, предъявляемых в рамках различных законодательных актов, к которым относятся:
- Правила надлежащей аптечной практики;
- Правила надлежащей практики хранения, перевозки, отпуска лекарственных препаратов;
- Правила отпуска наркотических средств и психотропных веществ, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества;
- Правила регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств;
- Правила ведения и хранения специальных журналов учета операций, требования части 6 статьи 55 ФЗ-61.
Отметим, что эти правила были и ранее в Положении о лицензировании. Новое положение дополнено обязательным исполнением части 7 статьи 67 ФЗ-61 и исключено требование об обязательном исполнении норм, регулирующих установленные предельные размеры розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на ЛП, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших ЛП.
Также, если лицензиатом является медицинская организация или обособленное подразделение медицинской организации – необходимо соблюдать правила отпуска ЛП в соответствии с требованиями части 7 статьи 67 ФЗ-61.
Таким образом, можно отметить, что основным изменением в этой части является исключение из перечня лицензионных требований соблюдение установленных предельных размеров оптовых и розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на ЛП, включенные в перечень ЖНВЛП.
Что касается требований к образованию и стажу работы, то они аналогичны тем требованиям, которые предъявляются в этой части к соискателю лицензии.
Так, если лицензиат ИП, то ему достаточно иметь высшее или среднее фармацевтическое образование, а также сертификат специалиста или пройденной аккредитации специалиста. Требования к стажу работы не предъявляется. Что касается работников лицензиата, то предъявляемые к ним требования отображены в табличной форме, расположенной ниже.
| Наличие у лицензиата работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей ЛС, их хранением и (или) розничной торговлей ЛП, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющих | |
|---|---|
| для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения ЛС | для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения ЛС в обособленных подразделениях медицинских организаций |
| высшее или среднее фармацевтическое образование, а также сертификат специалиста или пройденную аккредитацию специалиста | дополнительное профессиональное образование в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения при наличии права на осуществление медицинской деятельности |
| Требований к стажу не предъявляется | |
| повышение квалификации специалистов с фармацевтическим образованием не реже одного раза в 5 лет |
Порядок получения лицензии
Для начала определимся с органом, уполномоченным осуществлять лицензирование фармацевтической деятельности. Как мы уже указали в начале статьи, вводимые изменения не затронули эту сферу. Как и прежде, именно Росздравнадзор осуществляет лицензирование фармацевтической деятельности в части деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли. Деятельность Росздравнадзора в отношении лицензирования регламентируется ЛС ФЗ №323 и Постановлением Правительства РФ от 21.11.2011 № 957 «Об организации лицензирования отельных видов деятельности».
Территориальные органы Росздравнадзора осуществляют лицензирование фармацевтической деятельности в части деятельности, осуществляемой:
- организациями, за исключением организаций оптовой торговли ЛС и аптечных организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти;
- индивидуальными предпринимателями;
- иностранными юридическими лицами.
Согласно п. 8 Нового Положения о лицензировании для получения лицензии соискатель лицензии направляет в электронной форме в лицензирующий орган заявление о предоставлении лицензии, в котором указываются сведения, предусмотренные частью 1 статьи 13 Закона о лицензировании (ранее необходимо было прилагать еще опись вложения документов, сейчас такого требования нет).
Заявление на выдачу лицензии подается только в электронной форме через «Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)» посредством использования личного кабинета. Соискатель лицензии в автоматическом режиме информируется о сведениях, подлежащих представлению для целей получения лицензии.
При проведении проверки достоверности сведений, содержащихся в представленном соискателем лицензии (лицензиатом) заявлении о предоставлении лицензии (заявлении о внесении изменений в реестр лицензий), лицензирующий орган запрашивает необходимые сведения, находящиеся в распоряжении иных государственных и муниципальных органов (межведомственное взаимодействие осуществлялось и согласно норм предшествующего Положения).
Сроки рассмотрения заявления и принятия решения о выдаче или отказе в выдаче лицензии существенно сократились. Лицензирующий орган осуществляет оценку соответствия соискателя лицензии лицензионным требованиям и принимает решение о предоставлении лицензии или об отказе в ее предоставлении вместо 45 дней, в срок, не превышающий 15 рабочих дней со дня приема заявления о предоставлении лицензии.
Также, сократилось время на размещения актуальных данных относительно лицензии в соответствующем реестре. Теперь такая информация размещается в режиме реального времени либо не позднее 5 минут с момента внесения изменений в реестр лицензий. В случае неработоспособности информационной системы актуальная информация из реестра лицензий размещается на официальных сайтах после восстановления работоспособности информационной системы, но не позднее 3 рабочих дней со дня внесения сведений в реестр лицензий.
В автоматизированном режиме будет осуществляться и формирования лицензионного дела соискателя лицензии в автоматизированной информационной системе Росздравнадзора. Ныне действующее Положение предусматривает проведение проверки в форме:
- оценки соответствия соискателя лицензии, лицензиата лицензионным требованиям, проводимой в соответствии со статьей 19.1 ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»;
- государственного контроля (надзора) за соблюдением лицензиатом лицензионных требований, осуществляемого в соответствии со ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»;
- периодического подтверждения соответствия лицензиата лицензионным требованиям, проводимого в соответствии со статьей 19.3 ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности».
Согласно пункту 18 нового Положения о лицензировании, оценка соответствия соискателя лицензии (лицензиата) лицензионным требованиям будет осуществляться лицензирующим органом все также, в соответствии со статьей 19.1 ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности».
Оценка соответствия соискателя лицензии (лицензиата) лицензионным требованиям будет проводится в форме выездной оценки. Использование средств дистанционного взаимодействия, в том числе видеосвязи, при проведении выездной оценки соответствия лицензионным требованиям будет осуществляться:
- при заявлении соискателем лицензии работ и услуг по розничной торговле ЛП;
- при заявлении лицензиатом нового адреса по виду работ и услуг по розничной торговле ЛП.
После того как проверка соответствия соискателя лицензии или лицензиата будет завершена, нормы п. 23 нового Положения о лицензировании обязывают Росздравнадзор в течение 5 рабочих дней со дня выдачи документа об окончании проверки лицензиата направлять в органы государственной власти субъектов РФ, осуществляющие лицензирование фармацевтической деятельности, заверенные копии приказов о приостановлении и возобновлении действия лицензий, назначении проверок лицензиатов, копии актов проверок лицензиатов, предписаний об устранении выявленных нарушений лицензионных требований, протоколов об административных правонарушениях, постановлений о назначении административных наказаний и других документов, связанных с осуществлением федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств, в отношении лицензиатов (за исключением лицензиатов, представивших заявления о внесении изменений в реестр лицензий), осуществляющих деятельность по обращению ЛС, для включения в лицензионные дела в бумажном или электронном виде.
Новое Положение о лицензировании также сохраняет право за соискателем лицензии на отзыв заявления о предоставлении лицензии до принятия лицензирующим органом решения о предоставлении лицензии или об отказе в ее предоставлении.
За предоставление лицензии и внесение в нее изменений уплачивается государственная пошлина в размерах и порядке, которые установлены налоговым кодексом РФ. Согласно п.9 Постановления Правительства РФ от 12.03.2022 № 353 с 14.03.2022 по 31.12.2022 г. уплата госпошлины не требуется.
Процесс лицензирования отдельных видов деятельности
Получить лицензию на фармацевтическую или медицинскую деятельность достаточно не просто, даже если знаешь всю суть процедуры, какие документы необходимо предоставить и какие требования соблюсти. Регламент лицензирования в общем виде прописан в Федеральном законе № 99 от 04.05.2011 г. «О лицензировании отдельных видов деятельности», также следует учитывать иные нормативно-правовые акты и изменения в законодательстве, действующие на данный момент. Процесс лицензирования состоит из нескольких этапов:
- сбор и подготовка всей необходимой документации;
- обращение в соответствующие органы — в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития;
- получение готовых документов.
Уже на первом этапе соискатель лицензии может столкнуться с определенными трудностями, не зная тонкости юридического оформления лицензии на ведение медицинской и фармацевтической деятельности. Так, например, исходя из положения о лицензировании медицинской деятельности следует, что:
- лицензирование деятельности осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития;
- лицензия выдается сроком на 5 лет, продление срока возможно только при переоформлении лицензии;
- медицинская деятельность осуществляется только на территории Российской Федерации.
Кроме того, положение устанавливает условия и требования для осуществления деятельности:
- Лицензиат должен предоставить в органы документы, подтверждающие право на использование помещения, оборудования и медицинской техники, соответствующих установленным к ним требованиям;
- Соискатель лицензии – руководитель или заместитель руководителя юр. лица должен иметь в наличии высшее либо средне-специальное (при выполнении работ по доврачебной помощи) медицинское образование и стаж работы по специальности от 5 лет. Тоже самое касается и индивидуального предпринимателя.
- В штате лицензиата должны находиться специалисты, имеющие высшее/среднее профессиональное образование и сертификат специалиста, которые также могут привлекаться соискателем к работе организации на законных основаниях.
- Также в штате лицензиата должны присутствовать специалисты, которые осуществляют обслуживание медицинской техники, либо он должен предоставить договор с организацией, имеющей разрешение на ведение подобной деятельности.
- Входящие в штат или привлеченные специалисты должны проходить повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет!
- При этом, соискателем лицензии должны соблюдаться медицинские технологии, разрешенные к применению законом, соответствующие санитарные правила, правила предоставления платных услуг и контролироваться соответствие качества выполняемых медицинских работ/услуг, а также вести учет и отчетность медицинской документации.
Лицензионное производство в области фармацевтической деятельности осуществляют специальные государственные органы, перечисленные в таблице:
|
Лицензирующий орган |
Сфера деятельности |
|
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения |
|
|
Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору |
|
|
Органы исполнительной власти субъектов РФ |
|
Порядок лицензирования фармацевтической деятельности
После подачи заявки, сотрудники лицензирующего органа проанализируют ваши документы и проведут необходимые проверки, после чего вынесут решение о выдаче разрешения или об отказе. На все процедуры отводится ровно 45 дней с момента поступления полного пакета документов.
Оформление лицензии на осуществление фармацевтической деятельности занимает 45 дней.
С 2011 г. разрешение на фармацевтическую деятельность выдается на неограниченный период. Но если вы вносили изменения в учредительные документы, его нужно переоформить. Получив лицензию, не стоит расслабляться. Вас могут навестить сотрудники контролирующих органов с плановой или внеплановой проверкой. Если они выявят нарушения законодательства, вашу лицензию могут приостановить или вовсе отозвать.
Если вы не соблюдаете закон, лицензию могут отобрать.
Получение фармацевтической лицензии: особенности и этапы
Для получения разрешения на деятельность в области фармацевтики необходимо предоставить заявление и пакет документов в Росздравнадзор. При наличии цифровой электронной подписи это можно сделать дистанционно на официальной интернет-площадке ведомства. Альтернативные варианты – отправить документы почтой или курьером, обратиться лично в местное отделение ведомства, передать заявление через законного представителя.
Получение фармацевтической лицензиивключает в себя несколько стадий:
- подготовка оборудования и помещения в соответствии с требованиями;
- подготовка копий или сканов документов, заверенных выписок;
- заполнение заявления;
- оплата государственной пошлины;
- загрузка заявления и документов через интернет или личная передача на рассмотрение;
- проверка данных специалистами лицензирующего органа;
- выдача лицензии или мотивированный отказ.
Получить решение после рассмотрения заявки можно по почте, через законного представителя, при личном визите в местное отделение ведомства, через интернет. Далее подробнее разберем ключевые этапы лицензирования.
В Постановлении Правительства РФ №1081 от 22.12.2011г. обозначены условия выдачи разрешения. В частности, в требованиях указано, что помещение, техника и аппаратура должны принадлежать фирме по праву собственности или согласно соглашению об аренде
Отдельное внимание уделяется профессиональной подготовке руководителя организации. У него должен быть действующий медицинский сертификат, минимум 3-5 летний стаж работы и государственный диплом о фармацевтическом образовании
Персонал, который работает с медпрепаратами, обязан проходить курсы повышения квалификации 1 раз в 5 лет.
Деятельность фирмы должна быть организована по правилам ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Если будут выявлены нарушения, разрешение могут отозвать или приостановить.
Чтобы получить лицензию на организацию деятельности в области фармацевтики индивидуальный предприниматель, руководитель фирмы или его законный представитель должны передать в ответственное ведомство заявление. К нему прикладывают:
- Общие сведения об ИП, юридическом лице – реквизиты, наименование, юридический и фактический адрес оказания услуг.
- Госдипломы о высшем и среднем профессиональном образовании, сертификаты специалистов.
- Заключение, подтверждающее, что в помещениях соблюдены необходимые санитарные нормы и гигиенические правила.
- Право собственности или соглашение об аренде оборудования, техники и производственного помещения.
- Подтверждение стажа работы – трудовые книжки, копии трудовых договоров.
Лицензирующий орган тщательно проверяет предоставленную информацию. Для этого специалисты Росздравнадзора устраивают выездные проверки и запрашивают подтверждение данных в государственных, муниципальных, местных структурах.
Для рассмотрения обращения по выдаче лицензии на работу с лекарственными препаратами необходимо перечислить в государственную казну пошлину, размер которой ежегодно утверждается властями. В 2020 году она составляет 7500 рублей. На переоформление и выдачу дубликата потребуется меньшая сумма – от 750 до 3500 рублей. Но гораздо большая сумма потребуется предпринимателю для подготовки дополнительных заключений и справок, согласования разрешений в других ведомствах, дооснащение рабочего пространства.
Самостоятельное оформление лицензии часто приводит к отрицательному результату из-за типичных ошибок. Руководитель компании, который не знаком с законодательной спецификой данной деятельности, может неправильно заполнить заявление, предоставить не всю информацию или не организовать необходимых условий на рабочем объекте. Согласно статистике, в 60% случаев самостоятельные попытки оформить лицензию заканчиваются лишь потерей времени, сил и денег.
Документы для получения лицензии
Для оформления лицензии аптеки или аптечного киоска, владельцу торговой точки необходимо представить в лицензирующий орган следующие документы:
Единые документы для всех вне зависимости от вида государственной регистрации бизнеса:
- Заявление установленного образца;
- Приказы о назначении главбуха и управляющего аптечной организацией;
- Договор аренды или документ, подтверждающий право собственности на помещение, в котором будет реализовываться фармацевтическая продукция;
- Чек, свидетельствующий об оплате государственного сбора на лицензию (сумма сбора составляет 7 500 рублей);
- Сертификат руководителя;
- Документы о соответствующем образовании всех работников аптечной организации;
- Трудовые книжки сотрудников;
- Документы, на оборудование;
- Заключение пожарной и санитарно-эпидемиологической служб;
- План и характеристику объекта.
Документы в зависимости от вида государственной регистрации:
- Юридические лица
- Устав предприятия и учредительный договор;
- Свидетельство о госрегистрации юридического лица;
- Выписку из ЕГРЮЛ;
- Свидетельство о постановке на учет в налоговой и присвоении ИНН;
- Индивидуальные предприниматели
- Свидетельство о госрегистрации индивидуального предпринимателя;
- Выписку из ЕГРИП;
- Свидетельство о постановке на учет в налоговой и присвоении ИНН;
В большинстве случаев владельцы аптек подают не оригиналы, а копии вышеперечисленных документов. Все они должны быть заверены у нотариуса.
Сфера применения закона о лицензировании отдельных видов деятельности
Статья 1 Закона устанавливает сферу его применения. Нормативный акт регулирует отношения, возникающие между организациями, индивидуальными предпринимателями и федеральными органами исполнительной власти и органами власти субъектов РФ в связи реализации отдельных видов деятельности требующих лицензирования. Сегодня лицензированию подлежат свыше 50 видов работ и услуг, вот некоторые из них:
- услуги в сфере образования;
- тушение пожаров;
- частная охранная деятельность;
- услуги связи;
- реализация и проектирование авиационной техники;
- утилизация химического оружия;
- производство и установка медицинской техники;
- фармацевтическая деятельность;
- производство и испытание огнестрельного оружия, военной техники;
- перевозка пассажиров и другие услуги и работы в иных сферах.